Medizinprodukte sollen Menschen helfen! Das kann nur erreicht werden, wenn die Software “safe and secure“ ist und von Anfang an mit diesem Ziel entwickelt wird. Mit einem ganzheitlichen Ansatz stellen wir sicher, dass Risiken frühzeitig identifiziert und geeignete Kontrollmaßnahmen eingesetzt werden, um diese angemessen zu reduzieren. Modernes Software Engineering macht es möglich, trotz der hohen regulatorischen Anforderungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU oder die gesetzlichen Vorgaben der FDA, regelmäßig neue Features zu releasen und die gewünschte Qualität zu gewährleisten.
Medical Software nach Maß
Wir entwickeln innovative und exzellente Medizinprodukte-Software und unterstützen Sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Anforderungsanalyse über die Lösungskonzeption und Implementierung bis zum Launch und darüber hinaus.
Innovative E-Health-Lösungen
Von uns entwickelte Medizinische Software erfüllt mehr als nur die regulatorischen Anforderungen. Sie bietet eine intuitive Oberfläche und minimiert Risiken durch Fehlbedienungen.
Einfache Entwicklungsprozesse
Gemeinsam mit Ihnen etablieren wir einen leichtgewichtigen Produktentwicklungsprozess, der zu Ihrem Unternehmen passt, die Entwickler:innen bei ihrer täglichen Arbeit unterstützt, agil gelebt wird und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Embedded Medical Software
Unsere innovativen Softwarelösungen integrieren sich nahtlos in medizinische Geräte, verbessern die Patientensicherheit und optimieren klinische Abläufe.
Medical Apps
Unsere spezialisierten Apps integrieren fortschrittliche Technologie, um Ärzt:innen und Patient:innen gleichermaßen eine benutzerfreundliche und effektive Gesundheitsüberwachung zu ermöglichen.
Cyber Security für Medical Devices
Unsere maßgeschneiderten Sicherheitslösungen stellen die Zuverlässigkeit und den Schutz Ihrer vernetzten medizinischen Geräte sicher, um sensible Patientendaten zu sichern und die Integrität Ihrer Systeme zu gewährleisten.
Für die ARCUS Kliniken und Praxen hat inovex ein neues digitales Patientenportal erschaffen, das Patient:innen nicht nur die digitale Terminbuchung ermöglicht, sondern auch sämtliche Infos rund um ihren Behandlungsplan einsehbar macht. Gleichzeitig wurde für das Klinikpersonal die Verwaltung erleichtert.
Im Interview sprechen wir mit Ralf Lehnert, IT-Leiter der ARCUS Kliniken und Praxen, und Meliha Müller, Scrum Master & Product Discovery Coach bei inovex, über die Digitalisierung ihres Kundenangebots und ihrer Organisation.
In der aktuellen Zusammenarbeit zwischen inovex und den ARCUS Kliniken wurde die Bettenplanung mit Hilfe der mathematischen Modellierung optimiert. Das System ermöglicht eine vollautomatische und intelligente Bettenbelegung unter Berücksichtigung der relevanten Parameter.
Mehr Informationen rund um Medical Device Software
Die Norm IEC 62304 definiert die Anforderungen an den Software Lebenszyklus. Von der Grundstruktur her ähnelt sie dem klassischen V-Modell, wobei ein Vorgehensmodell ausdrücklich nicht definiert wird. Neben der eigentlichen Softwareentwicklung werden begleitende Prozesse definiert, wie das Risikomanagement nach der Norm ISO 14971 und das Konfigurationsmanagement.
Die Norm ISO 14971 beschreibt, wie das Risikomanagement für Medizinprodukte angewandt wird und über die komplette Lebensdauer des Produkts aufrechterhalten werden soll. Es ist dringend anzuraten, das Risikomanagement bereits sehr früh im Entwicklungsprozess zu verankern, um gute Kontrollmaßnahmen zu implementieren.
Klassisches Usability Engineering stellt sicher, dass Produkte ihren Zweck möglichst gut erfüllen und bei der Verwendung auch noch Spaß machen. Die Norm IEC 62366 geht über diesen Anspruch hinaus und möchte auch sicherstellen, dass z. B. Risiken durch Fehlbedienungen vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen zu Medical Device Software
Wann ist ein Gerät ein Medizinprodukt?
Ein Gerät wird als Medizinprodukt eingestuft, wenn es dazu bestimmt ist, einen medizinischen Zweck beim Menschen zu erfüllen. Es kann bzw. soll damit für diagnostische oder therapeutische Zwecke im Zusammenhang mit Krankheiten oder anderen gesundheitlichen Zuständen eingesetzt werden.
In der Europäischen Union sind die Anforderungen und Definitionen an Medizinprodukte in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) festgelegt. Eine ausführliche Definition und Erklärung finden Sie auf der Seite des Bundesgesundheitsministeriums.
Kann Software ein Medizinprodukt sein?
Ja. Es lassen sich mehrere Definitionen und Arten von medizinisch eingesetzter Software unterscheiden. Software als Medizinprodukt beschreibt Standalone-Software, die medizinische Zwecke erfüllt, wie z. B. Diagnostik.
Medical Device Software ist nach EU-Definition etwas weiter gefasst. Hierbei kann es sich sowohl um Standalone-Software handeln als auch um den Teil eines Medizinprodukts, z. B. in Form von Embedded Software bzw. als Steuerungssoftware.
Welche Software im Gesundheitswesen zählt NICHT als Medizinprodukt?
Nicht jede Software, die als Lösung im Gesundheitswesen eingesetzt wird, ist gleich ein Medizinprodukt. Die meisten Wellness- und Fitness-Software gehört nicht in diese Kategorie. Genauso sind Krankenhaus-Informationssysteme (KIS) davon ausgenommen.
Obwohl KIS nicht denselben Kriterien wie Medical Device Software unterliegen, müssen Sie jedoch auch strenge Qualitätsanforderungen erfüllen, um den sicheren Umgang mit Patient:innendaten zu gewährleisten.
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